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Specialty: Immunothérapie - Vaccinothérapie,Thérapies Ciblées - Promoter: Bristol Myers Squibb (BMS)
Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 4 ans

Étude CheckMate 227 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab au sorafénib comme première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. [essai clos aux inclusions] Le carcinome hépatocellulaire est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90% des cas, le carcinome hépatocellulaire survient dans un contexte de cirrhose hépatique. Le traitement standard se fait par du sorafénib, qui inhibe la prolifération cellulaire et la vascularisation des cellules tumorales, mais dans certain cas cela ne suffit pas à prévenir la progression de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement alternatif au sorafénib pour les patients dont la maladie progresse sous ou après le traitement standard. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab au sorafénib comme première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse. Les patients du deuxième groupe recevront du sorafénib par voie orale. Les patients seront suivis pendant 33 mois.

Essai clos aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 4 ans

Étude CA209-9UT : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité du nivolumab seul ou en association avec du BMS 986205, avec ou sans BCG, chez des patients ayant un cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle, à haut risque de récidive et résistant au BCG. Le cancer de la vessie a la particularité de se présenter dans 80 % des cas au stade de tumeur non infiltrante du muscle. Seul l’épithélium de revêtement ou le chorion sont alors envahis. Si le cancer est limité à la muqueuse, la première couche de la paroi de la vessie, l'intervention chirurgicale est le traitement de référence. Au cours de cette intervention, la tumeur est enlevée en passant par l'urètre. Dans les heures qui suivent cette opération, une instillation post-opératoire précoce de mitomycine C est effectuée dans la vessie. Selon le risque de récidive ou de progression, des instillations complémentaires de mitomycine C ou de BCG peuvent être réalisées dans la vessie. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules cancéreuses. Le nivolumab est fabriqué pour se fixer sur PD-1 et l’inhiber permettant ainsi la réactivation du système immunitaire. Une nouvelle approche prometteuse dans l’immunothérapie du cancer consiste à cibler les propriétés immunosuppressives intrinsèques des cellules cancéreuses par l’inhibition de IDO1. IDO1 est une protéine qui permet aux cellules cancéreuses d’être tolérées par le système immunitaire. Le BMS-986205 est un inhibiteur sélectif d’IDO1 permettant ainsi l’élimination des cellules cancéreuse par les lymphocytes T. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du nivolumab seul ou en association avec du BMS 986205, avec ou sans BCG, chez des patients ayant un cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle, à haut risque de récidive et résistant au BCG. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront également du BCG toutes les semaines pendant 6 semaines en phase d’induction, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la première administration de BCG en phase de maintenance. Les patients du 3ème groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines, en association avec du BMS-986205 1 fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines en association avec du BMS-986205 1 fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront également du BCG toutes les semaines pendant 6 semaines en phase d’induction, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la première administration de BCG en phase de maintenance. Les patients seront revus 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 et 60 mois après le début du traitement de l’étude, puis à J30 et J100 après la fin du traitement de l’étude. Les patients seront suivis pendant 5 ans en l’absence de récidive ou de progression de la maladie.

Essai ouvert aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 4 ans

Étude CA013-004 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et la tolérance du BMS-986179 administré seul et en association avec le nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. Les immunothérapies constituent une stratégie importante de traitement contre le cancer. Le nivolumab et le BMS-986179 agissent en réactivant le système immunitaire pour qu’il lutte contre les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du BMS-986179 administré seul et en association avec le nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé. Cette étude se déroulera en 2 étapes. La 1ère étape de l’étude sera divisée en 2 parties. Dans la 1ère partie, les patients seront répartis en 5 groupes en fonction de la dose de BMS-986179 administrée. Les patients recevront du BMS-986179 seul, 1 fois par semaine pendant 2 semaines et auront une biopsie de la tumeur au 10ème jour de traitement. Puis, les patients recevront du BMS-986179, 1 fois par semaine, associé au nivolumab administré toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, et en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans la 2ème partie, les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du BMS-986179 associé au nivolumab, administré à faible dose toutes les 2 semaines et auront une biopsie de la tumeur à la 6ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, et en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du BMS-986179 associé au nivolumab, administré à forte dose toutes les 3 semaines et auront une biopsie de la tumeur au à la 6ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 6 semaines jusqu’à 4 cures, et en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans la 2ème étape de l’étude, les patients seront répartis en fonction de leur pathologie. Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules seront répartis en 2 groupes. - Les patients du premier groupe recevront du BMS-986179 seul, toutes les 4 semaines et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. En cas de progression de la maladie, les patients pourront recevoir du BMS-986179 associé au nivolumab. Dans ce cas, ils recommenceront l’étude à partir du premier jour de la première cure. Les patients du 2ème groupe recevront du BMS-986179 associé au nivolumab et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients ayant un carcinome à cellules rénales seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du BMS-986179 seul et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. En cas de progression de la maladie, les patients pourront recevoir du BMS-986179 associé au nivolumab. Dans ce cas, ils recommenceront l’étude à partir du premier jour de la première cure. Les patients du 2ème groupe recevront du BMS-986179 associé au nivolumab et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients ayant un mélanome ou un carcinome épidermoïde de la tête et du cou recevront du BMS-986179 associé nivolumab et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Tous les patients pourront recevoir 80 semaines de traitement supplémentaires. Les patients seront revus 30, 60 et 100 jours après la dernière administration du traitement à l’étude et passeront une évaluation de la réponse tumorale toutes les 12 semaines à partir de la dernière évaluation de la réponse tumorale au cours de l’étude pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

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Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 4 ans

Étude CA209-9KD : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du nivolumab en association avec du rucaparib, du docétaxel ou de l’enzalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le nivolumab est un anticorps monoclonal induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le docétaxel est un agent chimiothérapeutique agissant en inhibant la prolifération des cellules cancéreuses. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de l’ovaire ; il agit en altérant l’ADN tumoral et ainsi en induisant la mort des cellules cancéreuses. L’enzalutamide est un anti-androgène ayant une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab en association avec du rucaparib, du docétaxel ou de l’enzalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du 1er groupe seront répartis en 2 sous-groupes selon leurs traitements antérieurs. Ils recevront du nivolumab à forte dose toutes les 4 semaines associé à du rucaparib 2 fois par jour. Le traitement par rucaparib sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement et le traitement par nivolumab sera répété pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab à faible dose associé à du docétaxel pendant les 10 premières cures. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement, puis les patients recevront du nivolumab à forte dose toutes les 3 semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du nivolumab à forte dose toutes les 4 semaines associé à de l’enzalutamide tous les jours. Le traitement par enzalutamide sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement et le traitement par nivolumab sera répété pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 et 100 jours après la fin du traitement à l’étude puis seront revus tous les 3 mois.

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Étude CheckMate 227 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab au sorafénib comme première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Le carcinome hépatocellulaire est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90% des cas, le carcinome hépatocellulaire survient dans un contexte de cirrhose hépatique. Le traitement standard se fait par du sorafénib, qui inhibe la prolifération cellulaire et la vascularisation des cellules tumorales, mais dans certain cas cela ne suffit pas à prévenir la progression de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement alternatif au sorafénib pour les patients dont la maladie progresse sous ou après le traitement standard. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab au sorafénib comme première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse. Les patients du deuxième groupe recevront du sorafénib par voie orale. Les patients seront suivis pendant 33 mois.

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Étude CheckMate040 : étude de phase 1-2 visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab en monothérapie ou du nivolumab en association à l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé avec ou sans une hépatite virale chronique et étude randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab au sorafénib chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire naïfs de traitement systémique. [essai clos aux inclusions] Le carcinome hépatocellulaire est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90% de cas, le carcinome hépatocellulaire survient dans un contexte de cirrhose hépatique. Le traitement standard se fait par du sorafénib, qui inhibe la prolifération cellulaire et la vascularisation des cellules tumorales, mais il peut survenir une progression de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement alternatif au sorafénib pour les patients dont la maladie progresse sous ou après traitement. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab en monothérapie ou du nivolumab en association à l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé avec ou sans une hépatite virale chronique et de comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab au sorafénib chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire naïfs de traitement systémique. L’étude se divise en 2 parties. La première partie de l’étude est une phase d’escalade de dose. Les patients seront répartis en 2 groupes et ils recevront du nivolumab par voie intraveineuse à doses différentes : Groupe 1 : patients ayant un carcinome hépatocellulaire non infecté. Groupe 2 : patients ayant un carcinome hépatocellulaire infecté par le virus de l’hépatite B ou C. La deuxième partie de l’étude est une phase d’expansion de groupes de traitement. Groupe 3 : les patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé sont répartis en deux groupes de façon aléatoire. Les patients du groupe 3A recevront du nivolumab par voie intraveineuse. Les patients du groupe 3B recevront du sorafénib par voie orale. Groupe 4 : les patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé recevront du nivolumab par voie intraveineuse plus de l’ipilimumab par voie intraveineuse. Groupe 5 : les patients ayant un score Child-Pugh B recevront du nivolumab par voie intraveineuse plus de l’ipilimumab par voie intraveineuse. Groupe 6 : Les patients du groupe 6A recevront du nivolumab par voie intraveineuse plus du cabozantinib par voie orale. Les patients du groupe 6B recevront du nivolumab par voie intraveineuse plus de l’ipilimumab par voie intraveineuse plus du cabozantinib par voie orale. Les patients seront suivis pendant un minimum de 6 mois et jusqu’à 9 ans.

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Étude FRACTION-Lung : étude de phase 2 randomisée évaluant rapidement et en temps réel l’efficacité d’associations d’immunothérapies chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cas de cancers du poumon. Le cancer du poumon à petites cellules prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Il existe deux types principaux de cancer du poumon non à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans le traitement du cancer car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1. Ils sont susceptibles de réactiver le système immunitaire et pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer rapidement et en temps réel l’efficacité d’associations d’immunothérapies chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé. Les patients seront répartis aléatoirement en 5 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab associé à du dasatinib. Les patients du troisième groupe recevront du nivolumab associé à du relatlimab. Les patients du quatrième groupe recevront du nivolumab associé à de l’ipilimumab. Les patients du cinquième groupe recevront du nivolumab associé à du BMS-986205. Le traitement sera répété à chaque cure pour tous les groupes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.

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